Résumé du webinaire 

L’industrie pharmaceutique, en raison de son influence directe sur la santé publique, attache une importance cruciale au contrôle qualité de ses produits. Cela est particulièrement significatif dans le cas des vaccins lyophilisés, où des aspects tels que le taux d’humidité et l’apparence physique des lyocakes revêtent une importance stratégique, impactant directement la stabilité et l’efficacité du vaccin. La rigueur du contrôle qualité devient ainsi impérative pour assurer la sécurité des patients et répondre aux normes strictes régissant cette industrie délicate.

Dans ce webinaire, nous présenterons une étude menée en collaboration avec un client, dont nous préserverons l’anonymat, ainsi que celui du produit examiné, pour des raisons de confidentialité. L’étude s’est concentrée sur la quantification du taux d’humidité résiduelle dans des échantillons de vaccin lyophilisé, ainsi que sur l’analyse des défauts d’apparence à l’aide de la spectroscopie proche infrarouge résolue spatialement (NIR-SRS) et de l’imagerie hyperspectrale. Les analyses d’échantillons ont été effectuées en mode statique à l’échelle du laboratoire afin de démontrer la capacité du système SAM-Spec, en vue de sa future utilisation en ligne pour une inspection en temps réel des produits fabriqués.

Produits INDATECH présentés

• HypeReal : solution d’imagerie hyperspectrale proche-infrarouge de paillasse
• SAM-Spec solide : la spectroscopie résolue spatialement NIR-SRS pour l’analyse en ligne

Résumé du webinaire 

La pureté d’un ingrédient pharmaceutique actif (API) est cruciale dans l’industrie pharmaceutique. Les impuretés peuvent altérer l’efficacité du médicament et entraîner des effets indésirables. C’est pourquoi la réglementation pharmaceutique impose des normes de pureté strictes pour les API, exigeant des processus de fabrication et des contrôles de qualité rigoureux. La technologie analytique de processus (PAT) constitue un outil précieux pour la surveillance en temps réel des attributs de qualité des produits, améliorant ainsi le processus global de contrôle qualité.

Dans ce webinaire, nous présenterons une étude collaborative entre Indatech et Rowan University aux États-Unis. L’étude s’est concentrée sur l’utilisation de la spectroscopie Raman comme outil PAT pour la surveillance en ligne du processus de cristallisation de l’acétaminophène, un API couramment utilisé, et de la curcumine, une impureté simulée avec de faibles tendances à la solubilité et à la co-précipitation. Les résultats Raman ont été utilisés pour calibrer un modèle permettant de prédire l’évolution de la pureté du produit tout au long du processus de fabrication.

INTERVENANT

Mitchell Paolello est doctorant à l’Université Rowan. Son principal intérêt de recherche est le diagnostic des mécanismes d’incorporation d’impuretés dans les processus de cristallisation pharmaceutique. La plupart de ses travaux portent sur l’étude de la manière dont les impuretés s’incorporent et sont retenues de manière thermodynamique et cinétique, en particulier dans le contexte de solutions solides cristallines. Il a co-écrit un article publié et soumis deux articles sur des études de cas sur les mécanismes de rétention d’impuretés dans les processus universitaires et industriels. Son objectif global est d’aider à améliorer la compréhension des mécanismes par lesquels l’incorporation et la rétention d’impuretés se produisent dans les systèmes de cristallisation pharmaceutique dans le but de permettre une conception de processus plus robuste. Avant de rejoindre Rowan, Mitchell a obtenu son BS en génie chimique à l’Université Drexel et est également actuellement stagiaire dans la division Solid State and API Engineering chez Boehringer Ingelheim.

Dans ce webinaire, Jan-Sebastiaan Uyttersprot, Principal Scientist chez UCB Pharmaceuticals (Union chimique belge) partagera son parcours sur la résolution des problèmes liés au développement d’une méthode PAT (Process Analytical Technology).

Résumé du webinaire donné par Jan-Sebastiaan Uyttersprot

Même en appliquant toutes les bonnes étapes pour valider une méthode PAT, cela ne garantit pas que la méthode répondra à tous les critères de réussite requis.

Les analyses des causes profondes et le dépannage nécessitent une boîte à outils PAT encore plus étendue et des connaissances en science des données. Au cours de la présentation, nous discuterons des leçons apprises et de la manière d’éviter cela pour les projets futurs.

Résumé du webinaire donné par Davinia Brouckaert

La technologie analytique des processus (PAT) peut réellement changer la donne si elle est appliquée correctement. Cependant, afin de bénéficier au maximum des avantages inhérents au PAT, il faut éviter certains écueils lors du développement de la méthode. Dans ce webinaire, Jan-Sebastiaan Uyttersprot d’UCB Pharmaceuticals partagera son parcours sur la résolution des problèmes liés au développement d’une méthode PAT. Dans sa quête d’un outil PAT basé sur la spectroscopie pour le contrôle en temps réel des formes posologiques solides, il a exploré différentes technologies, du laboratoire au niveau de la production, à la recherche de données significatives et riches en informations. Au cours de la présentation, il discutera de son expérience personnelle avec l’imagerie Raman, la transmission Raman, l’imagerie hyperspectrale NIR et de la spectroscopie à résolution spatiale en ligne. Il partagera les résultats d’un cas industriel et comparera les forces et les faiblesses des technologies évaluées.

Produits INDATECH présentés

• HypeReal : solution d’imagerie hyperspectrale proche-infrarouge de paillasse
• SAM-Spec solide : sonde de spectroscopie proche-infrarouge spatialement résolue intégrée dans la machine CU-120 de Pharma Technology

Découvrez toutes nos notes d’applications sur l’ HypeReal et également sur le SAM-Spec.

L’Agrégation des protéines

L’agrégation des protéines est l’une des causes les plus courantes d’instabilité des protéines. Considérée comme un attribut de qualité critique, cet indicateur est primordial. Que ce soit pour le traitement en upstream ou en downstream dans la fabrication de biomédicaments.

Le développement et la production de produits biopharmaceutiques, tels que les anticorps monoclonaux, peuvent être sujets à l’agrégation de protéines. Ce phénomène est présent dans diverses conditions de fabrication, de stockage et de manipulation d’échantillons, ainsi que dans une large gamme de concentrations et de formulations de protéines. La présence de formes agrégées de protéines est potentiellement problématique pour ces produits thérapeutiques. Cela comporte un risque de problèmes immunogènes et pharmacocinétiques.

Par conséquent, il est primordial d’entièrement caractériser, quantifier et contrôler la teneur en agrégats, leur nature et leur distribution. Dans le cadre d’une stratégie de contrôle analytique efficace pour les produits biologiques et biopharmaceutiques, il faut contrôler régulièrement.

Caractérisation et contrôle

Si la plupart des agrégats se forment au cours des opérations en upstream, ils peuvent également se produire au cours du traitement en downstream, par exemple lorsque des conditions inadaptées sont sélectionnées.

Une biofabrication réussie nécessite donc une connaissance approfondie des processus et une définition rigoureuse de leurs paramètres.

C’est pourquoi, dans ce webinaire, nous expliquerons comment notre spectromètre UV-Vis Asuryan permet d’acquérir des connaissances sur les procédés. Que ce soit pendant les phases de R&D afin de réduire le temps de mise sur le marché, ou que ce soit directement en ligne pour assurer une détection précoce de l’agrégation des protéines  afin d’éviter les pertes de rendement du produit.

Les protéines, molécules à forte activité réactive, sont présentes en faibles quantités. Cela nécessite une méthode de spectroscopie adaptée à ces faibles concentrations. Grâce à sa grande sensibilité, la spectroscopie UV s’adapte à ce type de mesure.

De plus, l’adaptabilité du dispositif de mesure spectroscopique UV Asuryan, permet l’emploi de différentes sondes. Celles-ci s’adaptent aux larges gammes de concentrations protéiques rencontrées dans les différentes industries et lors des différentes étapes de leur production.

Acteur reconnu en spectroscopie et détenteur de nombreux brevets, INDATECH a conçu Asuryan, solution de mesure et de contrôle en ligne adapté à la production thérapeutique :

• Sensibilité et précision de mesure à faible concentration,
• Répétabilité dans le temps grâce à une mesure de référence interne,
• Mesures en plusieurs points simultanés à des concentrations protéiques différentes.

Découvrez toutes nos notes d’applications sur le Asuryan.

La plupart des industries agroalimentaires utilisent le sucre. De sa pureté dépend la qualité finale du produit, en particulier pour les boissons. La mesure de la couleur du sucre (à l’état de sirop ou de solide) est le principal critère actuellement reconnu. Le laboratoire international ICUMSA établit le standard qui permet de déterminer la quantité d’impureté.

L’industrie du sucre essaie d’augmenter la qualité de leur produit afin d’en faciliter l’exportation et la valeur. Ceci est d’autant plus vrai pour certains pays comme la Thaïlande ou le Brésil

Pour cette raison, la mesure en ligne devient particulièrement critique afin de diminuer les coûts de retraitement et gagner en efficacité. Afin de répondre à cette demande, INDATECH a développé une solution innovante capable de travailler sur des larges gammes. De plus, sa solution répond à la fois aux besoins de l’industrie sucrière mais aussi à celle des boissons.

Ce webinar est dédié à la mesure de la couleur du sucre. Il présentera une collaboration faite entre NOVASEP et INDATECH. Le capteur est directement intégré sur des unités de filtration qui mesurent plusieurs longueurs d’onde par technologie LED.

Notre spécialiste présentera comment calibrer un capteur du laboratoire. Après le calibrage, il expliquera le placement directement en ligne de production. Etape indispensable à la réalisation d’une mesure en temps réel dans le procédé permettant une intéraction et un pilotage.

Pour connaître la composition de vos liquides avec exactitude, la solution SPOT4Line utilise le faisceau lumineux des LEDs qui pénètre dans le liquide pour en faire ressortir son “empreinte digitale optique” et valider en temps réel plusieurs paramètres.

Acteur reconnu en spectroscopie et détenteur de nombreux brevets, INDATECH a conçu SPOT4Line, premier spectromètre à LED multi-angles dédié à l’analyse de tous liquides industriels.

Découvrez toutes nos notes d’applications sur le SPOT4Line.

Le webinar va porter sur la caractérisation physico-chimique. Ceci grâce à l’utilisation de la spectroscopie NIR en milieu industriel pharmaceutique, chimique ou agro-alimentaire à des fins de caractérisation du processus de granulation. La spectroscopie NIR permet en outre d’assurer une manutention continue et plus aisée ainsi qu’une meilleure homogénéité du mélange considéré. La disparité des caractéristiques physico-chimiques des échantillons ainsi que leur diversité nécessitent la mesure de plusieurs échantillons en une seule fois d’où l’utilisation de l’imagerie hyperspectrale NIR via l’Hypereal.

Le besoin va être de connaitre et caractériser l’ensemble des étapes clés de son processsus de compaction et granulation durant les phases de développement de procédés. Ce webinar présentera comment un imageur hyperspectral proche infrarouge permet une caractérisation physico-chimique de ces produits intermédiaires compactés en rendant compte de la force de compaction effectuée sur un mélange de poudres ou de la proportion d’API dans ce mélange, ou encore de la taille des granules.

Les résultats étant rendus sous forme d’image, ils permettent à l’opérateur une meilleure compréhension pour l’optimisation du procédé et de la machine.

L’HypeReal permet d’évaluer indirectement la composition chimique des échantillons, leur teneur en humidité résiduelle et d’autres attributs de qualité critiques, sans détruire ni modifier l’échantillon et sans utiliser de réactifs toxiques.

Système d’inspection unique développé par INDATECH, l’HypeReal est l’outil parfait pour des analyses, à l’échelle de laboratoire, rapides et non destructives, de formes posologiques solides.

Découvrez la note d’application sur la caractérisation physicochimique des mélange de poudre.

Lors de ce Webinar Spectroscopie NIR à résolution spatiale, nous présenterons les résultats d’une expérience de distribution du temps de résidence (RTD). On utilise des traceurs pour représenter la dynamique des processus continus. Il s’agit d’une méthodologie appropriée permettant des stratégies de contrôle. Pour ce faire, le traceur est sélectionné de manière adéquate. Cependant, les critères de sélection exigent un comportement similaire entre le matériau en vrac et le traceur.

En effet, les progrès récents dans l’augmentation de la sensibilité des mesures PAT autorisent de « petites » changements par palier dans la composition de la formulation. Dans cette étude, notre speaker, Carlos Ortega-Zuniga, a utilisé une formulation à faible dose comme cible. Il a induit dans un processus continu des changements à petits palier de la concentration d’API.

Pour cette expérience, la presse à comprimés industrielles est équipée d’un système SRS NIR. L’appareil de mesure est donc placé après la production des comprimés pour une inspection des comprimés individuels. Suite à ces essais, le système NIR SRS s’est montré sensible à la capture de changements par paliers de -/+ 0,50 % p/p d’IPA.

En conclusion, ce travail réalisé par un doctorant de l’Université de Rutgers a démontré que de petits changements d’étape pouvaient être effectués pour extraire les informations de la RTD. Par conséquent, nous confirmons que l’inspection des comprimés à faible dose est possible en utilisant la technologie SRS NIR comme outil PAT.